申報醫(yī)療器械生產許可證的要求
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構，能按照國家有關部門對醫(yī)療器械產品臨床試驗的有關規(guī)定，針對您的產品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。
1、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準； 
6、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；
7、符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業(yè)、第二類生產企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內審員））。
  8、生產的產品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產質量規(guī)范（包括生產實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產實施細則）的要求。
      注：定制式義齒根據(jù)國家局《關于加強定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號）文的對生產企業(yè)有如下要求：
  1、企業(yè)生產和質量負責人應當具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關的專業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經驗；從事定制義齒生產的操作工作人員經過崗前培訓，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應當具有醫(yī)學或口腔修復工藝中專以上學歷并具有義齒加工3年操作經驗。有1名經過ISO13485培訓的質量體系內審員，指定1名管理者代表（經ISO13485培訓的質量體系內審員）。
  2、加工場所應在非居住性建筑內，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區(qū)域，生產區(qū)與生活區(qū)分開，牙模型接收區(qū)應與生產區(qū)分開。
  3、義齒生產企業(yè)不應對環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。
  4、倉庫面積應與醫(yī)療器械臨床試驗模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應合理分區(qū)。易燃、易爆、有毒、有害物料應專區(qū)存放。  
5、具備相適應的生產設備，配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具。
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