醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。
醫(yī)療器械注冊第一條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。（五）產(chǎn)品使用說明書。（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械注冊第二條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。（三）安全風險分析報告。（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。（五）產(chǎn)品性能自測報告。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。（八）產(chǎn)品使用說明書。（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械注冊第三條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊證復印件。（三）注冊產(chǎn)品標準。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
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