醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)周期


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無(wú)錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國(guó)、德國(guó)和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過(guò)190人。


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無(wú)錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國(guó)、德國(guó)和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過(guò)190人。


　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者 產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日(電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期) 資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日(一次性通過(guò)的情況下)。如產(chǎn)品資料在審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，I類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期6個(gè)月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期10-14個(gè)月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期12-15個(gè)月左右。


　　電 話： 86-20-62321333(30線)、36328981、36190961


　　傳 真： 86-020-86330253、62327856


　　地 址： 廣州市白云區(qū)叢云路982號(hào)金癸商務(wù)中心7樓


　　郵 編： 510420


　　手機(jī) 18903056021


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