第一條為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。第三條省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第四條省級衛(wèi)生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定要求對生產企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。第五條申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：（一）《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）。（四）生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。（五）生產工藝流程圖。（六）生產和檢驗設備清單。（七）質量保證體系文件。（八）擬生產產品目錄。（九）生產環(huán)境和生產用水檢測報告。（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件1的要求和格式提供。第六條省級衛(wèi)生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。第七條省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛(wèi)生行政許可文書。第八條受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產企業(yè)現場監(jiān)督審核表并出具現場審核意見。第九條在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。第十條經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。第十一條衛(wèi)生行政許可程序結束后，省級衛(wèi)生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。第十二條衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產品生產企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條衛(wèi)生許可證上填寫的內容應符合以下要求：（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。（二）生產方式填寫生產、分裝。（三）生產項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。（四）生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。第十四條消毒產品生產企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請?zhí)峤幌铝胁牧希海ㄒ唬断井a品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協(xié)議）。（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。（五）生產和檢驗設備清單。（六）檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。（七）產品目錄和市售產品標簽說明書。（八）生產環(huán)境和生產用水檢測報告。（九）《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告。（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）。（十二）省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。