匯龍凈化是業(yè)內老公司，中上規(guī)模，工廠及辦公在華南廣東深圳觀瀾。 承建GMP類新建、改建、擴建工程的規(guī)劃設計（不含大型藥廠的工藝規(guī)劃及制藥設備選型）、安裝施工、調試驗收。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則 一、采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 倡導技術進步，建議用先進的生產技術。 ?先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。 ?在產品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。 二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。 植入到血路或心臟內的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、?血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。 介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。 與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。 四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特點是不經(jīng)穿刺或切開術進入體內的器械。 五、初包裝材料生產環(huán)境的要求 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。 ?如血管內導管、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。 ?如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。 六、對于有要求或無菌加工灌裝封