電動代步車FDA510(k)申請 
電動代步車Powered Scooter是醫(yī)療用途的手動操作式設備，帶有輪子，為限于坐姿行走的人提供移動性。
電動代步車屬于FDA 2類醫(yī)療設備，出口美國需通過FDA 510k認證。
總部位于美國的美德思國際醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)(MEDevice Services, LLC)是經(jīng)美國政府批準專門從事醫(yī)療法規(guī)咨詢服務的全球咨詢機構(gòu)。
作為全球最具影響力的醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)事務專業(yè)人員協(xié)會(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)、美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)、美國質(zhì)量學會(American Society for Quality, ASQ)等國際組織的成員，我們的醫(yī)療法規(guī)事務專家團隊向全球醫(yī)療領域提供專業(yè)的法規(guī)咨詢服務。
我們?yōu)榻?0個國家的400多家醫(yī)療器械企業(yè)提供過專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務，其中包括世界500強企業(yè)以及美國NASDAQ(納斯達克)醫(yī)療器械上市公司。

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